Giới thiệu cùng mục
Quy định về duyệt cấp phát một số thuốc tại BVĐK tỉnh Thanh Hóa Thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tiêm methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose Hướng dẫn thống nhất thông tin chỉ định đối với thuốc chứa Alpha Chymotrypsin dùng đường uống, ngậm dưới lưỡi Hướng dẫn thực hiện chuyển kháng sinh từ đường tiêm sang đường uống Nguy cơ tổn thương đa dạng lupus ban đỏ bán cấp liên quan đến các thuốc ức chế bơm Proton Một số nội dung chính của hoạt động dược lâm sàng Thông tin về thuốc Tavanic và Invanz Thông tin thuốc: Khuyến cáo đặc biệt với kháng sinh Cefotaxim Độc tính trên mắt của các loại thuốc đường dùng toàn thân Phản ứng có hại nghiêm trọng của một số loại thuốc Thông tin thuốc: Cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa Citicolin dùng đường tiêm THÔNG TIN HƯỚNG DẪN CÁC DẠNG THUỐC VIÊN KHÔNG ĐƯỢC NHAI, NGHIỀN, BẺ. THẬN TRỌNG KHI LỰA CHỌN SỬ DỤNG COLISTIN Về việc cập nhật thông tin thuốc Cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch THÔNG TIN VỀ LIỀU DÙNG CEFTRIAXONE PPIS& KHÁNG H2 Danh mục thuốc nhìn giống nhau, đọc giống nhau (LASA - Look alike, sound alike) Thuốc hỗ trợ chức năng gan và những lưu ý khi sử dụng

Giới thiệu

Khoa - Phòng chức năng

Dịch vụ y tế

Khám chữa bệnh

Văn bản quy phạm

Tài liệu chuyên môn

Cập nhật lại thông tin về chế phẩm chứa Calcitonin

Calcitonin là một hormon được bài tiết từ tế bào cạnh nang của tuyến cận giáp trong cơ thể người. Calcitonin có tác dụng làm tăng lượng calci trong xương và giảm nồng độ calci trong máu. [1]

            Calcitonin đã từng được chỉ định dùng để điều trị và phòng ngừa các bệnh liên quan đến mất calci từ xương như loãng xương, bệnh Paget, tăng calci máu ác tính hoặc được chỉ định để ngăn ngừa mất xương cấp do bất động đột ngột ví dụ bệnh nhân bị gãy xương do loãng xương, sử dụng ở dạng xịt mũi hoặc tiêm truyền. [1]

            Năm 2010, kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng của chế phẩm calcitonin dạng uống chưa được cấp phép đã cảnh báo các nhà quản lý của Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) khi kết quả nghiên cứu cho thấy rằng có mối quan hệ giữa calciton và ung thư tiền liệt tuyến. Cơ quan này đã tiến hành xem xét lại tất cả các dữ liệu hiện có của Calcitonin hiện có bao gồm cả các dữ liệu an toàn hậu marketing của các nhà sản xuất.  Sau đó EMA ra một khuyến cáo trong đó kết luận rằng có thấy một tỉ lệ cao hơn bệnh nhân sử dụng Calcitonin trong thời gian dài có thể  mắc ung thư ở nhiều thể khác nhau so với nhóm sử dụng giả dược, tỉ lệ thay đổi từ 0.7% ở dạng đường uống cho tới 2.4% ở dạng đường xịt mũi. Riêng trên chỉ định điều trị loãng xương sau mãn kinh, EMA kết luận rằng lợi ích của việc sử dụng Calcitonin không vượt quá nguy cơ do đó dạng xịt mũi - vốn chỉ định được chỉ định trong loãng xương - không nên tiếp tục được lưu hành sử dụng nữa.[1]


Các chỉ định được EMA cho rằng vẫn có sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ bao gồm:

- Điều trị bệnh Paget's cho bệnh nhân không thể điều trị được bằng biện pháp khác;

- Dự phòng mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân mới bị gãy xương do loãng xương;

- Điều trị tăng calci máu ác tính.


Và nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất với liều nhỏ nhất có hiệu quả có thể ở dạng tiêm/truyền. [1]


Tại Việt Nam, năm 2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn thông báo tạm ngừng cấp số đăng ký mới/đăng ký lại đối với chế phẩm Calcitonin dạng xịt mũi, đồng thời gửi công văn cập nhật các thông tin trên và yêu cầu giám sát chặt chẽ các ADR liên quan đến Calcitonin cho các Sở Y tế, các Bệnh viện có giường trực thuộc Bộ. [2] 


Sau EMA, một số cơ quan quản lý dược khác như Singapore, Canada tiếp tục đánh giá và đưa ra các khuyến cáo đối với chế phẩm dạng tiêm do đó, sau khi xem xét các tài liệu, khuyến cáo trên thế giới, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kí, tháng 10/2014, Cục Quản Lý Dược - Bộ  Y tế  tiếp tục ban hành công văn cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa Calcitonin dạng tiêm (Số 18672/QLD-ĐK) yêu cầu các cơ sở sản xuất kinh doanh phải tự cập nhật các thông tin vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của mình, trong đó bắt buộc phải loại bỏ tất cả các chỉ định đã được phê duyệt trước đó ngoại trừ:


- Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân bị gãy xương do loãng xương.

- Điều trị bệnh Paget, giới hạn sử dụng cho bệnh nhân không đáp ứng các phương pháp điều trị khác hoặc không phù hợp với các phương pháp điều trị khác như bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.

- Tăng calci máu ác tính.


Đồng thời bổ sung thông tin về liều dùng và thời gian sử dụng, trong đó yêu cầu việc sử dụng được giới hạn ngắn nhất có thể  và sử dụng ở liều tối thiểu có hiệu quả. [3]


Theo BNF 2018, các nhóm thuốc dự phòng loãng xương sau mãn kinh bao gồm nhóm biphosphonate (acid alendronic và rrisedronate), liệu pháp thay thế hormon, Teriparatide, Strontium ranelate. Raloxifene hydroclorid được cấp phép cho điều trị và dự phòng gãy xương cột sống ở phụ nữ sau mãn kinh. [4]


Đối với dự phòng và điều trị  loãng xương do sử dụng kéo dài corticoid, bao gồm các nhóm sau: bisphosphonate, calcitriol (chỉ định off-label), thay thế hormon. [4]

 

Tài liệu tham khảo:

1.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Calcitonin/human_referral_000319.jsp&mid=WC0b01ac0580024e99;

2.  Công văn số 15788/QLD-TT ngày 17 tháng 10 năm 2012 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;

3. Công văn số 18672/QLD-ĐK ngày 31 tháng 10 năm 2014 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;

4. British National Formulary 74 (2017-2018).