Giới thiệu cùng mục

Giới thiệu

Khoa - Phòng chức năng

Dịch vụ y tế

Khám chữa bệnh

Văn bản quy phạm

Tài liệu chuyên môn

Thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tiêm methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose

Ngày 05/10/2017 Sở Y tế  có Công văn số 2205/SYT-QLD về cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc tiêm methylprednisolon chứa thành phần tá dược lactose. Đơn vị thông tin thuốc - khoa Dược bệnh viện Đa Khoa tỉnh Thanh hóa thông tin đến các khoa lâm sàng, tăng cường theo dõi, phát hiện và xử lý các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc nêu trên (nếu có), thông báo cho khoa Dược và gửi báo cáo theo quy định.


Ngày 07/7/2017, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Assessment Committees - PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc không sử dụng các thuốc tiêm methylprednisolon có chứa lactose trên bệnh nhân có dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với protein trong sữa bò. Bệnh nhân đang điều trị phản ứng dị ứng bằng methylprednisolon nên ngừng thuốc trong trường hợp triệu chứng xấu đi hoặc xuất hiện thêm các triệu chứng mới. Khuyến cáo của PRAC được đưa ra sau cuộc rà soát của Ủy ban này cho thấy thành phần lactose trong thuốc tiêm methylprednisolon được chiết xuất từ sữa bò có khả năng còn chứa vết protein, gây phản ứng dị ứng cấp tính ở một số bệnh nhân dị ứng với các protein này. Cuộc rà soát của PRAC được bắt đầu từ tháng 12/2016 sau các báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như co thắt phế quản và sốc phản vệ xảy ra khi sử dụng các thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò. Trong trường hợp trên, rất khó để phân biệt liệu triệu chứng gặp ở bệnh nhân là phản ứng dị ứng mới do methylprednisolon có chứa lactose hay do tình trạng xấu đi của phản ứng dị ứng đang được điều trị bằng methylprednisolon. Dị ứng protein sữa bò ảnh hưởng đến một tỷ lệ nhỏ dân số (khoảng 3 trong số 100 người) và không nên nhầm lẫn với tình trạng không dung nạp lactose ở một số người. PRAC cũng khuyến cáo cách tốt nhất để hạn chế tối thiểu nguy cơ trên là loại bỏ protein sữa bò khỏi những chế phẩm này.


Khuyến cáo của PRAC được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh) của EMA và đã nhận được sự đồng thuận của tiểu ban này vào ngày 01/8/2017. Theo đó, CMDh khẳng định không được sử dụng thuốc tiêm methylprednisolon có chứa lactose trên bệnh nhân dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với protein sữa bò và đề nghị các công thức thuốc tiêm methylprednisolon hiện nay có chứa lactose cần được thay thế bằng các công thức khác không chứa thành phần này. Hiện tại, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm của các thuốc tiêm methylprednioslon chứa lactose được yêu cầu cập nhật cảnh báo: không được sử dụng thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.


Trước đó trong Bản tin Health Product Info Watch số 10 năm 2016 của Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada), Cơ quan này cũng đã cảnh báo cán bộ y tế về một chế phẩm methylprednisolon tại Canada (biệt dược Solu-Medrol Act-O-Vial) có thành phần lactose trong công thức. Theo đó, trên thế giới đã có các báo cáo quá mẫn với methylprednisolon xảy ra trên bệnh nhân dị ứng với sữa bò, với 11 trẻ em trong độ tuổi từ 3 đến 15 tuổi dị ứng sữa bò được điều trị đợt cấp hen phế quản hoặc mày đay bằng methylprednisolon natri succinat đường tĩnh mạch và gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các đối tượng có nguy cơ gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng khi sử dụng chế phẩm này bao gồm bệnh nhân hen phế quản và những người có tăng IgE đặc hiệu với protein trong sữa bò. Các cán bộ y tế được khuyến cáo kiểm tra bệnh nhân có dị ứng sữa hay không trước khi dùng Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg.


          Khoa Dược khuyến cáo: Không sử dụng thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.